A diretoria Anvisa aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamento e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos. Ou seja, as vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais: Organização Mundial da Saúde (OMS); Agência Europeia de Medicamentos (EMA); Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA); Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA); Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW) e Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica. Assim como a aprovação das autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro terá avaliação, prioritariamente, pelas áreas técnicas da agência. Aliás, a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas. Semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa. Isso, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

Público-alvo

Portanto, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

Os medicamentos, bem como as vacinas adquiridos por meio desta resolução e validação até o final do seu prazo.