Anvisa aprova registro do medicamento Ozivy
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, da laboratório EMS/SA. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para comercialização no Brasil. Ou seja, trata-se de uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico — o Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março.
A apresentação do pedido de registro ocorreu em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade. A avaliação seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, definida no Edital de Chamamento 12/2025. Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na agência, além de outros processos na fila.
A Anvisa aprova o uso de Ozivy no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento acompanha a dieta e os exercícios físicos. Ele atua de forma isolada quando a metformina não serve, ou em conjunto com outros remédios para diabetes.
A apresentação do produto será em solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. Houve aprovação de quatro apresentações, com 1,5 ml ou 3 ml, acompanhadas de agulhas. Como todos os medicamentos GLP-1, a semaglutida sintética requer prescrição médica em duas vias.
Diferença na conservação do Ozempic
A forma de conservação do Ozivy é diferente do Ozempic. Nesse sentido, os cuidados com o armazenamento exigem atenção redobrada do paciente. O novo medicamento deve ficar armazenado em geladeira, entre 2°C e 8°C. Dessa forma, a refrigeração é obrigatória antes e depois de iniciado o tratamento. Contudo, as regras mudam completamente quando analisamos o concorrente direto. O Ozempic exige refrigeração apenas antes do primeiro uso.
Além disso, o produto possui uma flexibilidade maior após a abertura da embalagem. Assim, ele se mantém em temperatura ambiente de até 30°C. O usuário pode carregar o produto com facilidade no dia a dia. Essa estabilidade fora da geladeira dura por até seis semanas após a primeira dose.
A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida é um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. A Anvisa é uma das primeiras a registrar esse tipo de produto. Até então, os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram todos biológicos, obtidos a partir de processos biotecnológicos.
Os análogos sintéticos, como o Ozivy, constituem-se por síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis. No entanto, são considerados de alta complexidade, pois compartilham características tanto de sintéticos quanto de biológicos, como risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Não é genérico
Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O produto tem classificação de medicamento novo, um análogo sintético de produto biológico.
Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa detentora do registro decide quando o produto será colocado à venda. Para que esteja disponível no SUS, é necessária avaliação e recomendação pela Conitec e aprovação do Ministério da Saúde.
Fonte: olhardigital
