Anvisa recolheu no dia 25 mais um autoteste de covid-19, dessa vez é a empresa de Autoteste Covid-19, Isa Lab

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab. 

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.

As publicações da determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab saíram na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi a Resolução nº 213. No entanto, nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que a empresa ainda não regularizou sua situação.

A Anvisa denunciou em 20 de janeiro e considerou como prioridade a investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.

Entendendo os critérios da liberação dos autotestes

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou, nesta quarta-feira (19), a proposta de liberação de aplicação de testes rápidos de antígeno para covid-19, os chamados autotestes. O placar da votação foi de quatro votos contrários à liberação com as informações atuais contra um voto a favor da liberação imediata.

De acordo com os diretores da agência, a decisão se deu pela falta de política pública por parte do Ministério da Saúde. O conselho deu um prazo de 15 dias para que a pasta apresente informações complementares ao pedido de liberação de autotestes.

A relatora do caso, Cristiane Jourdan, apresentou parecer com a então avaliação da procuradoria da agência de que o Ministério não instituiu uma política pública para os autotestes. Ela informou que solicitou esclarecimentos à Saúde sobre a formalização da política pública para os autotestes, mas que não recebeu respostas até o início da reunião.

Liberação excepcional

Contudo, diante do cenário epidemiológico da pandemia no Brasil, a relatora sugeriu que seria possível uma liberação do uso desse método de exame de antígeno. Entretanto, com a devida necessidade de determinar critérios claros para tal.

“Diante do recrudescimento exponencial dos casos e do pronunciamento da Organização Mundial da Saúde (OMS) a pandemia está longe de acabar. Esta agência entendeu que a regulação pode ser editada em caráter de excepcionalidade para ampliar a testagem, independentemente da existência de políticas públicas”, propôs Jourdan.

Fonte: Agência Brasil