Se aprovado pela Anvisa, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença

O Instituto Butantan submeteu à Anvisa o pedido de registro da sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. De acordo com a instituição, os ensaios clínicos do imunizante demonstraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática e uma proteção de 89% contra dengue grave ou com sinais de alarme. Os estudos, portanto, também demonstraram eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

Em caso de aprovação, o centro de pesquisa poderá ofertar cerca de 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos. Dessas, 1 milhão poderá ser entregue já em 2025. O restante será distribuído ao longo de 2026 e 2027.

Assim, o candidato a vacina contra a dengue é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

Os ensaios clínicos concluídos em junho deste ano, traz os resultados mais recentes publicados na revista The Lancet Infectious Diseases. Os dados finais refletem o acompanhamento de mais de 16 mil participantes ao longo de mais de três anos. No estudo, além de demonstrar eficácia, o imunizante do Butantan se manteve seguro para toda a faixa etária de 2 a 59 anos.

Próximos passos

Depois do aval da Anvisa, a instituição deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).

Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai estudar a possível incorporação na rede pública, que já oferece a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda.