Canetas emagrecedoras podem aumentar risco de perda de visão
A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) determinou que fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 (canetas emagrecedoras) incluam um novo alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda permanente da visão.
A preocupação envolve a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição que pode causar uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos. A doença ocorre quando há uma interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
A exigência abrange os medicamentos agonistas do receptor GLP-1, utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Entre os medicamentos dessa classe estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
Com a determinação, os fabricantes deverão acrescentar informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.
O que a FDA descobriu?
A agência realizou uma avaliação de diferentes fontes de informação. Nesse sentido, o estudo incluiu ensaios clínicos, pesquisas observacionais, dados em animais e notificações de possíveis efeitos adversos.
Além disso, uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Dessa forma, desse total, 78.217 pessoas receberam medicamentos GLP-1. Por outro lado, 56.036 voluntários integraram grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.
Nesse contexto, os especialistas identificaram 15 casos prováveis de NAION. Por consequência, dez ocorrências surgiram entre pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. Por fim, não houve registros da condição entre os participantes tratados com outros remédios para diabetes fora da classe GLP-1.
Da mesma forma, a taxa de incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de GLP-1. Em contrapartida, o índice ficou em 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
Por fim, a FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse sentido, a incidência variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.
Na comparação com inibidores de DPP-4, foi observado um risco aumentado entre os usuários de GLP-1. Já na comparação com inibidores de SGLT-2, não houve aumento estatisticamente significativo.
A determinação da FDA exige que os fabricantes informem nas bulas o possível aumento do risco de NAION. A medida não representa a retirada dos medicamentos do mercado nem significa que todos os pacientes tratados estejam sujeitos à complicação.
Fonte: CNN
